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助力全球新冠筛查——jbo竞博晶典“呼吸道多病毒(含新冠病毒)核酸检测芯片试剂盒”获CE-IVD认证

3月26日,由jbo竞博生物集团旗下jbo竞博晶典团结清华大学、四川大学华西医院配合设计开发的包括新冠病毒(2019-nCoV)在内的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 (恒温扩增芯片法),英文名:Respiratory Virus Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification Chip Method)获CE-IVD认证(证书号:60354619-001),欧盟CE认证批注该产品切合欧盟医疗器械相关指令的切合性要求,具备欧盟市场的准入条件,将为欧洲地区的新冠疫情防控事情提供强有力的高效检测工具。

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CE-IVD认证证书

2020年头,新冠肺炎疫情来势汹汹,牵动亿万国人的心。jbo竞博人高度关注疫情希望,由中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授、jbo竞博生物集团总裁程京牵头,在第一时间响应国家招呼,组织主干实力,投入到抗击疫情的战争中。依托在病原微生物精准诊断领域的富厚履历和手艺积累,jbo竞博在短短一周时间内开发出全球唯逐一款能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的“六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒”,并获得国药监局应急审批批准(获证单位:成都jbo竞博晶芯生物科技有限公司;注册证编号:国械注准20203400178)。

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恒温扩增呼吸道常见多病毒核酸快速检测芯片


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六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)


此次获CE-IVD认证的jbo竞博晶典六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒现在已在中国多地普遍使用,同时第一批向武汉捐赠的1.2万人份的芯片试剂盒也已用于华中科技大学隶属协和医院、同济医院、火神山医院和湖北省人民医院的临床诊治,大大减轻了一线医院肩负,使名贵的医疗资源集中于新冠肺炎患者的救治中,为决胜武汉及湖北“守卫战”争取了名贵的时间和资源,为牢靠疫情防控线提供了科技支持。

新冠病毒简单指标的核酸检测试剂盒只能区分正凡人和新型冠状病毒熏染者、无法抵达判别诊断、有用排查的目的。此次获CE-IVD认证的恒温扩增呼吸道常见多病毒核酸快速检测芯片只需收罗患者的鼻、咽拭子平渗透物样本,在1.5小时内便可一次性检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的6种呼吸道常见病毒,不但能资助医务职员快速区分正凡人和新型冠状病毒熏染者,还能有用判别流感患者和新冠肺炎患者,从而实现对患者的精准诊断及后续的精准治疗。

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六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 (恒温扩增芯片法)检测指标

 除此次获得CE-IVD认证的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 (恒温扩增芯片法)以外,jbo竞博晶典另外一款笼罩呼吸道细菌熏染快速检测的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法),英文名:Respiratory Pathogens Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification on Disk Chip),和配套仪器——恒温扩增微流控核酸剖析仪,英文名:RTisochip? Isothermal Nucleic Acid Amplification Microfluidic Chip Analyzer已划分于2016和2017年获得CE认证,至此,jbo竞博研制完成了细菌、病毒全笼罩的呼吸道病原体核酸快速检测系统,不但可用于发热门诊患者的快速判别诊断,同时还将成为重症和危重症患者救治的有力武器。


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呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)检测指标


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CE认证证书

阻止北京时间2020年3月26日20时,全球新冠肺炎确诊病例累计抵达482,490例,殒命病例21,888例。中国以外新冠肺炎确诊病例数已经靠近40万,近200个国家和地区泛起确诊病例。全球新冠肺炎疫情在全球伸张的速率正在加速,形势愈发严肃,给全人类康健带来了重大威胁和挑战。

现在,jbo竞博晶典“六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒“已被捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地区,陪同今天获批的欧盟CE认证,信托会有助于更多的国家相识并实时使用jbo竞博晶典研制的这款抗”疫”利器。

防控疫情无国界,作为中国分子诊断领域的领航者,jbo竞博将进一步施展在病原微生物精准诊断领域的富厚履历和手艺积累,为这场全球疫情攻坚战中注入中国“芯”实力,与全天下人民一道,携手同心抗击疫情。


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